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國家藥品監督管理局關於藥用原輔料進口通關有關事宜的公告(2018年第8號)

瀏覽次數: 日期:2018年4月25日 09:27

根據《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號,以下簡稱46號文件)、原國家食品藥品監督管理總局《關於調整原料葯、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號,以下簡稱146號公告),為規範原料葯及藥用輔料的進口通關,現將有關事宜公告如下:

  一、對於進口原料葯,進口單位可憑原料葯批准證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料,到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。

  二、原料葯批准證明文件包括以下內容之一:
  (一)進口原料葯的《進口藥品註冊證》。146號公告發布前獲得批准的進口原料葯,《進口藥品註冊證》在有效期內繼續有效,有效期屆滿的,應當提供該《進口藥品註冊證》,可以在原藥品中繼續使用,或供研究使用。
  (二)按146號公告要求獲得登記號,且已標識為獲准在上市製劑中使用的原料葯,應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱葯審中心)門戶網站對社會公示的“原料葯登記數據”檢索結果,供使用該原料葯的製劑企業使用,或供研究使用。
  (三)按146號公告要求獲得登記號,尚未標識為獲准在上市製劑中使用的原料葯,應當提供葯審中心門戶網站對社會公示的“原料葯登記數據”檢索結果,僅供研究使用。
  (四)原料葯的《進口藥品批件》:擬供研究使用的原料葯尚未獲得登記號的,應當提供《進口藥品批件》,僅供研究使用。
  (五)允許原料葯進口的其他批准證明文件。

  三、對於列入原國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合發布的《關於調整〈進口藥品目錄〉有關商品名稱及編號的公告》(2011年第104號)附件中的藥用輔料,進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料,到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。口岸藥品監管部門應在《進口藥品通關單》中註明“本品為藥用輔料,非藥品,無需進行口岸檢驗”。未列入上述《進口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》,進口通關相關事宜按照海關部門有關規定執行。

  四、藥用輔料證明文件包括以下內容之一:
  (一)藥用輔料的《進口藥品註冊證》。46號文件發布前獲得批准的藥用輔料,《進口藥品註冊證》在有效期內繼續有效,有效期屆滿的,應當提供該《進口藥品註冊證》,所進口的藥用輔料可在原藥品中繼續使用,或供研究使用。
  (二)按146號公告要求獲得登記號,且已標識為獲准在上市製劑中使用的藥用輔料,應當提供葯審中心門戶網站對社會公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果,供使用該藥用輔料的製劑企業使用,或供研究使用。
  (三)按146號公告要求獲得登記號,尚未標識為獲准在上市製劑中使用的藥用輔料,應當提供葯審中心門戶網站對社會公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果,僅供研究使用。
  (四)允許藥用輔料進口的其他批准證明文件。

  特此公告。


國家藥品監督管理局
2018年4月20日

 

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